Análisis Comparativo de la Performance Diagnóstica de Relojes Inteligentes y Equipos Médicos Aprobados por ANMAT en Pruebas de Esfuerzo

Abstract

Este proyecto busca comparar la performance diagnóstica de los relojes inteligentes con dispositivos médicos aprobados por ANMAT para medir variables electrocardiográficas durante ergometrías de esfuerzo. Estudio descriptivo, observacional, longitudinal, prospectivo. Se desarrollará en el Centro de Rehabilitación e Investigación Dr. Esteban Laureano Maradona de Jerárquico Salud, la FCM y FADU, de la UNL. La población del estudio incluirá a individuos mayores de edad, de ambos sexos, en buen estado de salud general, realizando ergometrías por prescripción médica. Se medirán variables electrocardiográficas típicas utilizando tanto relojes inteligentes disponibles en el mercado local como dispositivos médicos aprobados por ANMAT. El proyecto se divide en tres etapas: Inicio, Trabajo de campo y Análisis final. Durante la primera etapa, se realizará una actualización bibliográfica exhaustiva, un análisisde la tecnología disponible y la definición de variables, así como el desarrollo de protocolos e instrumentos de recolección de datos con su respectiva validación. En la segunda etapa, se llevará a cabo la recolección de datos delos participantes y un pre-análisis de los resultados. Finalmente, la tercera etapa consistirá en el análisis detallado de los resultados, elaboración de conclusiones y difusión de los mismos a través de publicaciones y presentaciones en conferencias científicas. Las metas del proyecto incluyen completar la recolección de datos de al menos 100 participantes, desarrollar un análisis comparativo que demuestre la precisión y fiabilidad de los relojes inteligentes, y publicar al menos un artículo científico. Los indicadores de evaluación incluirán la cantidad de participantes analizados, la calidad de los datos recolectados, la precisión de las lecturas electrocardiográficas y la detección de arritmias entre otras variables de interés. El estudio se beneficiará de los recursos y tecnologías disponibles en ambas instituciones, destacando la infraestructura adecuada y el personal capacitado en bioingeniería, cardiología y bioestadística. Los resultados esperados contribuirán a la validación del uso de relojes inteligentes en el monitoreo electrocardiográfico, proporcionando recomendaciones prácticas para su implementación en contextos clínicos. Al mismo tiempo, se generará la discusión sobre la necesidad de adecuación o actualización del marco normativo que regula el diseño, la fabricación y comercialización de tecnología médica en ARG.

In recent years, the proliferation of wearable devices, especially smartwatches, has raised questions about their ability to provide results comparable to conventional medical devices in measuring electrocardiographic variables. The lack of strict regulation and scientific validation of these devices has raised concerns about their accuracy and reliability in clinical applications. The problem this project seeks to address is: Can smartwatches provide accurate and reliable electrocardiographic measurements during stress tests, comparable to those obtained by ANMAT-approved medical devices? This project aims to compare the diagnostic performance of smartwatches with ANMAT-approved medical devices for measuring electrocardiographic variables during stress tests. The chosen design is a descriptive observational longitudinal prospective study, to be conducted at the Esteban Laureano Maradona Rehabilitation and Research Center of Jerárquico Salud and the FCM and FADU of UNL. The study population will include adults of both sexes, in good general health, undergoing stress tests by medical prescription. Typical electrocardiographic variables will be measured using both locally available smartwatches and ANMAT-approved medical devices. The project is divided into three stages: Initiation, Fieldwork, and Final Analysis. During the first stage, an exhaustive bibliographic update, analysis of available technology, and definition of variables will be carried out, along with the development and validation of data collection protocols and instruments. In the second stage, data will be collected from participants, followed by a preliminary analysis of the results. Finally, the third stage will consist of a detailed analysis of the results, drawing conclusions, and disseminating the findings through publications and presentations at scientific conferences. The project aims to complete data collection from at least 100 participants, develop a comparative analysis demonstrating the accuracy and reliability of smartwatches, and publish at least one scientific article. Evaluation indicators will include the number of participants analyzed, the quality of the data collected, the accuracy of electrocardiographic readings, and the detection of arrhythmias among other variables of interest. The study will benefit from the resources and technologies available at both institutions, highlighting the adequate infrastructure and trained personnel in various fields, such as bioengineering, cardiology, and biostatistics. The expected results will contribute to validating the use of smartwatches in electrocardiographic monitoring, providing practical recommendations for their implementation in clinical settings. At the same time, it will generate a discussion on the need to adjust or update the regulatory framework governing the design, manufacturing, and marketing of medical technology in Argentina.